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首先我們一定需要知道，質量管理體系一定是由多層級的文件組成的，也就是質量管理體系一定是文件化的管理體系，文件可以是紙檔的，電子檔的，光盤形式的，照片形式的等等。

某個企業的質量體系文件并不是越多越好，把握的重點是文件的多少基于企業人員、產品工藝、企業規模等，我個人仍傾向于建議企業形成較多的文件，在標準條款的4.4.2中有寫“保持形成文件的信息以支持過程運行”，文件的作用可以歸納為：利于傳承、利于培訓、利于共同學習、利于規范過程、利于持續優化、利于標準化等等。

文件的多層級含義指的是：可以通常理解為某個企業的成套文件是金字塔形的文件層級結構，第一層為質量手冊，第二層為程序文件，第三層為作業指導類文件，第四層為記錄。

盡管目前ISO9001中對質量手冊的建立與否不再強制規定，但企業是有必要建立和保持質量手冊。

記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，所以記錄可以理解為是一種特殊類型的文件，在ISO9000基礎與術語中的3.8.10中明確寫了“通常，記錄是不需要進行版本控制的”，不過我經歷過的某些審核中，審核老師也還是經常要求企業對記錄進行版本控制。

不同的企業因產品、工藝、規模、人數、工作流程等不同，所以質量管理的文件結構也是不同的，在ISO9001中明確規定了5處需要建立的文件和21處需要保留的記錄，對于企業質量管理而言，絕不是僅僅有這些文件就萬事大吉了，要想企業質量管理穩定有效，企業盡量多些文件。

嚴格意義上來說，這個多并不是指文件數量的多少，而是文件內容應盡可能覆蓋到企業運營的工作流程，可以是一份文件包含多個相關流程，也可以是每個流程單獨編制文件，總之就是不應遺漏工作流程。

由于不少企業并沒有獨立設置質量體系維護人員，也或者體系維護人員能力有待提高，在很多的企業中，質量管理體系文件的搭建和持續優化改進存在很大的不足，這也導致不少企業高層管理者非常不看好質量管理體系帶來的效果。